식품의약품안전청고시제2004-2호
국가표준기본법시행령 제12조제2항 및 식품의약품안전청과그소속기관직제 제10조제8항제5호의 규정에 의한 치료방사선선량보증에관한규정을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2004년 01월 08일
식품의약품안전청장
치료방사선선량보증에관한규정제정
제1조(목적) 이 규정은 국가표준기본법시행령 제12조제2항 및 식품의약품안전청과그소속기관직제 제10조제8항제5호의 규정에 의하여 의료기관이 설치․사용하는 방사선치료기의 방사선 선량보증에 대한 철저한 품질관리를 위한 선량측정 절차 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “선량보증”은 의료기관이 방사선치료에 사용하는 방사선량(질)의 정확도를 유지할 수 있도록 식품의약품안전청(이하 “식약청”이라 한다)의 기술 및 장비를 이용하여 방사선치료선량(질)의 측정, 방사선측정기의 교정 등을 지원하기 위한 제반 절차 및 행위를 말한다.
2. “방사선치료기”는 방사선을 조사하여 암 등의 질환을 치료하는데 사용하는 의료기기로서 코발트 60 감마선 조사장치, 의료용선형가속기 등을 말한다.
3. “물흡수선량”은 인체 조직등가 물질인 물에 의해 흡수된 방사선량을 말한다.
4. “선량계”는 선량을 측정하기 위하여 열형광물질인 리튬플로라이드 분말을 충진시킨 캡슐을 말한다.
제3조(선량보증의 대상) 의료기관이 설치․사용하고 있는 방사선치료기에서 발생되는 방사선을 선량보증의 대상으로 한다.
제4조(선량보증의 구분) 선량보증은 정기선량보증과 특별선량보증으로 구분한다.
1. 정기선량보증은 방사선치료기를 사용하는 의료기관의 장으로부터 선량보증신청을 받고 협의를 거쳐 식약청장이 수립한 연간 선량보증계획에 의해 실시하는 선량보증을 말한다.
2. 특별선량보증은 의료기관의 장의 신청에 의하여 방사선치료기에서 발생되는 방사선의 정확도를 특별히 확인할 필요가 있다고 식약청장이 인정하는 경우 실시하는 선량보증을 말한다.
제5조(선량보증의 신청) ①식약청장이 실시하는 방사선치료기에 대한 선량보증에 참여하고자 하는 의료기관의 장은 당해 연도 1월말까지 별지 제1호서식의 선량보증신청서를 식약청장에게 제출한다.
②식약청장은 제1항의 규정에 의하여 제출된 선량보증신청서를 검토하여 당해연도 선량보증대상 의료기관을 선정하고 당해 의료기관에 이를 통보하여야 한다.
제6조(선량보증계획의 수립) ①식약청장은 방사선치료기를 설치․사용하는 의료기관의 장이 제출한 선량보증신청서를 참조하여 매년 3월말까지 연간 선량보증계획을 수립한다.
②제1항의 규정에 의한 연간 선량보증계획에 다음 각 호의 사항을 포함한다.
1. 선량보증 실시시기
2. 선량보증 수행방법
3. 선량보증 대상 방사선치료기의 선질 및 선량
③식약청장은 제1항의 규정에 의하여 수립한 연간 선량보증계획을 당해 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.
제7조(선량보증 절차) ①식약청장은 선량보증을 실시하기 위하여 다음 각 호의 절차에 따라 선량계를 준비한다.
1. 선량계의 준비
같은 배치의 리튬플로라이드 열형광분말을 열처리와 입자 고르기 과정을 거친 후 배분기를 이용하여 지정된 용기에 가능한 동일 분량을 담아 밀봉한다.
2. 선량계 보정시험
가. 선량계의 특성을 결정하기 위하여 비선형성, 선량반응도, 선질과 퇴행에 대한 보정시험을 수행한다
나. 보정인자는 동일 열처리과정을 거친 배치별로 분리하여 보정 한다. 지지 보조대를 사용할 때는 지지보조대의 영향을 고려하여야 한다
3. 선량계의 발송
선량계 세트와 지지보조대를 별지 제2호서식과 함께 발송하여 정확한 위치에 선량계를 설치하도록 한다
②당해 의료기관에서의 방사선 조사는 다음 각 호의 절차에 따라 실시한다.
1. 선량계를 조사시키기 전에 물흡수선량은 선량계 깊이와 동일한 위치에서 전리함형 방사선측정기로 측정되어야 한다. 이때 물흡수선량 결정은 식약청에서 발간한「물흡수선량 측정을 위한 표준절차서」에 따라 계산한다.
2. 별지 제2호서식의 절차서에 따라 주어진 조사기간 내에 의료기관의 담당자가 선량계에 방사선을 조사하고 별지 제2호서식의 측정기록지［Ⅰ］․［Ⅱ］에 관련사항을 기재한다.
3. 당해 의료기관의 장은 방사선 조사가 완료된 선량계 세트와 측정기록지는 동봉하여 책임자의 확인을 받은 후 식약청장에게 송부한다
제8조(선량보증 평가) ①식약청장은 당해 의료기관으로부터 방사선이 조사된 선량계를 회수하여 리튬플로라이드 분말 배분기로 판독기용 용기에 동일량을 담아 방사선 선량을 판독한다.
②제1항의 규정에 의하여 판독한 결과에 제7조제1항제2호의 규정에 따라 수행한 보정시험 중 비선형성 보정, 선량반응 보정, 선질보정, 지지보조대 보정과 퇴행 보정인자를 적용하여 물흡수선량을 평가한 다음 당해 의료기관의 물흡수선량과의 편차를 계산하고 그 결과를 최종 평가한다.
제9조(선량측정 결과) ①제8조제2항의 규정에 의한 평가 결과의 처리는 다음 각 호의1에 따른다.
1. 평가결과가 허용한계(±5%) 이내인 경우
별지 제3호서식의 선량보증서로 평가된 결과를 당해 의료기관에 통보할 수 있다.
2. 평가결과가 허용한계(±5%)를 초과하는 경우
당해 의료기관에 평가결과를 통보하고, 제7조 및 제8조의 규정에 의하여 선량보증을 재 실시한다.
②제1항제2호의 규정에 의하여 재 실시한 선량보증에서도 허용한계(±5%)를 초과하는 경우에는 당해 의료기관을 직접 방문하여 방사선 선량 측정과 관련된 기술을 지원하고, 다음 각 호의 1에 대하여는 시정기간을 정하여 시정․권고하여야 한다.
1. 전리함형 방사능측정기의 수리 또는 재교정이 요구되는 경우
2. 의료방사선치료기의 수리가 요구되는 경우
제10조(기밀성 보장) 식약청장은 선량보증의 결과를 당해 의료기관에 서면으로 송부하여야 하며, 각 의료기관의 선량측정 결과는 엄격한 기밀성이 보장되어야 한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
[별지 제1호서식]
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선량보증 신청서 |
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신
청
인 |
기관명 |
(국문) |
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(영문) |
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주 소 |
(국문) |
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(영문) |
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담당자 |
(국문) |
직 위 |
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(영문) |
전 화 |
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e-mail |
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Fax |
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방사선
치료장치 |
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참여선질 |
Photon : 개 / Electron : 개 |
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참여희망시기 |
( ) / 4 분기 |
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선량계 고정용 지지보조대 필요 여부 |
□ 필요 / □ 불필요 |
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이상과 같이 식품의약품안전청의 선량보증에 참가를 신청합니다.
년 월 일
신청인 (직인)
식품의약품안전청장 귀하
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210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))
[별지 제2호서식]
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병원 등록번호 :
KFDA TLD set # : |
측 정 기 록 지[Ⅰ]
의료용 선형가속기의 X 선
모든 질문사항을 작성해야 올바른 평가를 할 수 있습니다.
(이름과 주소는 정자로 기입해 주시고, 영문 선량보증서 발급을 위하여 영문명을 반드시 기입하여 주십시오.)
기 관 명 : (영문)
주 소 :
(영문)
전화번호 : FAX 번호 :
실 험 자 : 이름 ________(영문) ,직위: _______
작성일자 __________년 _____월 _____일
확 인 자 : 이름 _________,직위: ______________
작성일자 __________년 _____월 _____일
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NO : |
□ |
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YES : |
□ Date : _________________ |
앞서 선량보증에 참여 여부 :
X-선
가) 방사선치료기의 특성
Ⅰ. 선량보증에 사용된 가속기는 형식(model) , 기기번호 ,제조회사 , 설치년도 이다.
Ⅱ. 선질은 nominal accelerating potential이 _____ MV이며 선질계수는 D20/10 = (SSD 1 m에서 조사야 10 cm X 10 cm)
= (조사야 10 cm X 10 cm 선원과 전리함간의 거리 cm)이다.
나) 선량계의 조사
Ⅰ. 선량계는 다음 날짜에 조사되었다.
________년 _____월 _____일
Ⅱ. 선량계는 cm 깊이의 물에서 조사야 cm × cm로 조사되었다. :
a) 선원과 수면간의 거리(SSD)는 ________ cm 또는
b) 선원과 선량계간의 거리(isocentric set-up) ________ cm 이다.
Ⅲ. 선량계 중심 위치에서 100 모니터유니트(M.U.) 당 물흡수선량은
Gy 이다.
각각의 선량계에 조사된 모니터유니트와 흡수선량은(가능하면 2 Gy에 근접하게 동일한 모니터유니트로 조절하여 주십시오.) 아래와 같다.
선량계 Ⅰ : --_____________ M.U. 결과 ___________ Gy
선량계 Ⅱ : _____________ M.U. 결과 ___________ Gy
선량계 Ⅲ : _____________ M.U. 결과 ___________ Gy
다) 전리함을 이용한 100 모니터유니트당 물흡수선량 측정
( 나) Ⅲ에 언급)
Ⅰ.1 선량계의 중심 위치에서 물흡수선량의 측정에는 전리함 형식 , 제조회사 , 전류측정기(electrometer) 형식 , 제조회사 를 사용하였다.
Ⅰ.2 선량측정기(전류측정기를 포함)의 60Co에 대한 교정계수는
NK=_______ Gy/scale unit 또는 ND,W=______ Gy/scale unit
혹은 전리함의 60Co에 대한 교정계수는
NK=_______ Gy/scale unit 또는 ND,W=______ Gy/scale unit
와 전류측정기(electrometer) 교정계수는_______________ C/scale unit.
Ⅰ.3 위의 교정계수는 ____ 년 ___ 월 ____일, 표준기관인________________에서 결정되었다. 기준조건은 온도 _____℃, 압력________kPa 이였다.
Ⅰ.4 선량계 중심 위치에서 물흡수선량 측정시( 가) Ⅲ에 언급) 전리함의 중심(전극의 중심)을
a) 물팬텀의 수면에서 깊이______ cm에서 조사야 ____ cm ×____ cm, 에 위치시켰다.
- 선원과 팬텀 표면간의 거리 _________ cm 혹은
- 선원과 전리함간의 거리 _________ cm
b) 공기중에서 선원과 전리함간의 거리 ________ cm에서 조사야 ______ cm X _____ cm로 위치시켰다.
Ⅰ.5 전리함의 전류측정기의 측정값은 (22 ℃, 101.325 kPa로 보정 했을 때) _____________ scale units/min. 이다.
Ⅰ.6 위에서 언급된 전리함을 이용한 선량측정은 아래의 날짜에 수행하였다.
__________년 _______월 _______일
Ⅱ. 선량계의 중심 위치에서 100 모니터유니트당 물흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)은 다음의 실험 방법으로 결정하였다.(참고 측정절차서명을 써주십시오.)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Ⅲ. 선량계의 중심 위치에서 물흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)의 측정시 앞서 언급한 방법을 따르지 않았다면 그 방법을 알려주십시오(추가용지에 간략하게 설명해 주십시오. 필요하다면 장치구성에 대한 개념도를 그려 주십시오).
210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))
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병원 등록번호 :
KFDA TLD set # : |
측 정 기 록 지[Ⅱ]
60Co 감마선
모든 질문사항을 작성해야 올바른 평가를 할 수 있습니다.
(이름과 주소는 정자로 기입해 주시고, 영문 선량보증서 발급을 위하여 영문명을 반드시 기입하여 주십시오.)
기 관 명 : (영문)
주 소 :
(영문)
전화번호 :
FAX 번호 :
실 험 자 : 이름 _____________(영문) ,직위: ______________
작성일자 __________년 _____월 _____일
확 인 자 : 이름 ______________________,직위: ______________
작성일자 __________년 _____월 _____일
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NO : |
□ |
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YES : |
□ Date : _________________ |
앞서 선량보증에 참여 여부 :
60Co 감마선
가) 방사선치료기의 특성
선량보증을 위해 사용된 60Co 감마선장치는
형식 , 기기번호 ____________, 제조회사 _____________, 설치년도 _______, 기준일 _____ 년 ___ 월 ___ 일 현재 방사능 _____Bq 입니다.
나) 선량계의 조사
Ⅰ. 선량계는 다음 날짜에 조사되었다.
________년 _____월 _____일
Ⅱ. 선량계는 5 cm 물깊이에서 조사야 ___ cm × ___ cm로 조사되었다.:
a) 선원과 수면간의 거리(SSD)는 ________ cm 또는
b) 선원과 선량계간의 거리(isocentric set-up) ______ cm 이다.
Ⅲ. 선량계 중심 위치에서 물흡수선량은 _______Gy/min. 이다.
각각의 선량계에 대한 조사시간(분단위)과 물흡수선량은 (가능하면 2 Gy에 근접하게 timer를 조절하여 주십시오.) 아래와 같다.
선량계 Ⅰ : --_____________ min. 결과 ___________ Gy
선량계 Ⅱ : _____________ min. 결과 ___________ Gy
선량계 Ⅲ : _____________ min. 결과 ___________ Gy
다) 전리함을 이용한 물흡수선량 측정
( 가) Ⅲ에 언급)
Ⅰ.1 선량계의 중심 위치에서 물흡수선량 측정에는 전리함 형식 __________, 제조회사 , 전류측정기(electrometer) 형식 ________, 제조회사 를 사용하였다.
Ⅰ.2 선량측정기(전류측정기를 포함)의 60Co에 대한 교정계수는
NK=_______ Gy/scale unit 또는 ND,W=______ Gy/scale unit
전리함의 60Co에 대한 교정계수는
NK=_______ Gy/scale unit 또는 ND,W=______Gy/scale unit
와 전류측정기(electrometer)의 교정계수는
__________________ C/scale unit.
Ⅰ.3 위의 교정계수는 년 월 일, 표준기관인________________에서 결정되었다. 기준조건은 온도 _____℃, 압력________kPa 이였다.
Ⅰ.4 선량계 중심 위치에서 물흡수선량 측정시( 가) Ⅲ에 언급) 전리함의 중심(전극의 중심)을
a) 물팬텀 수면에서 깊이 cm에서 조사야 ____ cm × ____ cm 에 위치시켰다.
- 선원과 물팬텀 표면간의 거리 _________ cm 혹은
- 선원과 전리함간의 거리 __________ cm
b) 공기중에서 선원과 전리함간의 거리 ________ cm에서 조사야 ______ cm X _____ cm로 위치시켰다.
Ⅰ.5 전리함의 전류측정기의 측정값은 (22℃, 101.325kPa로 보정 했을 때) _____________scale units/min. 이다.
Ⅰ.6 위의 언급된 전리함, 선량측정은 아래의 날짜에 시행하였다.
__________년 _______월 _______일
Ⅱ. 선량계 중심 위치에서 물흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)은 다음의 실험 방법을 사용하여 결정하였다.(참고 측정절차서를 써주십시오.)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Ⅲ. 선량계의 중심 위치에서 물흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)의 측정시 앞서 언급한 방법을 따르지 않았으며 그 방법을 알려주십시오(추가용지에 간략하게 설명해 주십시오. 필요하다면 장치구성에 대한 개념도를 그려 주십시오).
210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))
절 차 서
주의 : 올바른 결과를 얻기 위해 이 선량계(TLD)들을 아래기간에 조사시켜야 합니다.
○○○○ 년도 ○-○ 회
○○○○. ○○. ○○. ～ ○○○○. ○○. ○○.
그리고 조사후 즉시 겉봉투에 있는 주소로 보내시오. 일정 시간이 경과하면 결과에 오차가 발생할 수도 있습니다. 이러한 선량계는 제외될 수도 있습니다.
만약 조사를 시킬 수 없다면 이 세트를 “비조사”라고 표시하여 반송하여 주십시오.
경고 : 선량계들을 절대 열에 노출시키지 말고 (예, 햇볕), 실수로 방사선에 피폭될 수 있는 장소에 보관해서는 안됨.
선량계를 조사시키기 전에 지시사항을 주의 깊게 읽어 주십시오. 또한 질문에 답하기 전에 측정기록지를 주의 깊게 읽어 주십시오.
1. 지지보조대, 물팬텀, 방사선치료기의 준비
1) 지지보조대의 구성은 합성수지로 만든 긴 관에 수직으로 한 개의 구멍이 있고 한쪽 끝은 원판에 부착합니다. 원판에는 3개의 구멍이 있습니다. 그림 1과 같이 3개의 막대를 원판의 구멍에 맞춰 꽂으면 준비가 끝납니다.(주의 : 지지보조대의 구성물들을 조심해서 다루지 않으면 변형을 초래할 수 있습니다.)
2) 지지보조대를 최소 면적이 가로, 세로 30cm나 안쪽의 직경이 30 cm, 높이가 32 cm인 물팬텀과 같은 방수용기의 중간에 위치시킵니다. 지지보조대를 용기의 바닥에 세워야 합니다.
3) 선원-수면간의 거리(SSD)나 선원-선량계 중심점간의 거리에서 조사야가 10 cm×10 cm의 넓이가 되도록 방사선치료기를 조절합니다.
4) 물팬텀을 방사선치료기 아래에 놓고 지지보조대의 관 중심축과 선원의 중심축을 일치시킵니다.(그림 1 참조)
5) 어떤 이유에서든 수직조사를 하지 못해 앞서 설명한 조사실험을 수행할 수 없을 경우에는 실험을 수행한 실제 조건과 과정, 기술을 상세하게 알려 주십시오.
2. 선량계의 조사(2Gy)
수송과 저장시 환경영향을 점검하기 위해 흰색으로 표시한 선량계는 절대조사시켜서는 안됩니다. 그러나 다른 선량계들과 함께 보관합니다. 실험과정 동안 선량계의 마개가 열려 열형광분말이 손실되지 않도록 조심해서 다뤄야 합니다.
1) 코발트-60 원격치료기나 의료용선형가속기를 수직 방향으로 조절합니다. 물팬텀에 지지보조대의 위쪽 끝부분이 잠기는 높이까지 정확하게 물을 채웁니다. 지지보조대의 관 안에도 확실하게 물을 채웁니다. 그러면 선량계를 넣는 구멍이 수면에서 5 cm 아래에 위치하게 됩니다. 10MV 이상의 선질을 사용할 경우에는 보조대 위에 부착물을 끼워 수면으로부터 10 cm에 선량계를 위치하게 한 후 부착봉을 제거합니다.(반드시 제거하여야 옳바른 선량 조사가 됩니다.)
2) 물팬텀의 높이를 조절해서 선원-수면간의 거리(SSD)나 선원-선량계 중심간의 거리를 조절합니다.
3) 조사시킬 3개의 선량계 중 1개를 보조대관의 위쪽 구멍에 넣습니다. 선량계의 바닥부분을 먼저 구멍에 밀어 넣습니다.(그림 2 참조). 이제 선량계를 조사할 준비가 됩니다.(그림 3 참조).
※ 정렬, 조사야의 크기, 수면의 높이, 거리에 대한 재점검하십시오.
4) 평상시의 선량계산 방법으로 2 Gy를 조사하기 위한 조사시간의 계산이나 모니터유니트(M.U.) 값을 결정합니다.
5) 이 시간 또는 모니터유니트를 선량계에 조사합니다.
6) 선량계의 바닥부분을 밀어서 제거합니다.(그림 2 열림 방지)
7) 3에서 6까지의 과정을 반복하여 나머지 2개를 조사합니다.
비고 : 선량계 판독결과의 정확한 평가를 위하여 측정기록지를 상세히 작성하여 주십시오. 측정기록지가 없거나 기재사항이 누락된 경우에는 평가가 불가능합니다. 필요시 추가용지에 정보를 작성하여 주십시오.
이 지시서를 읽고 따라 주셔서 감사합니다.
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