방패 코비치 이학진료용 의료기기 안전성 임상실험 통과 연세대학교 세브란스병원 연세의료기기평가센터
1. 제품 개요
제품명: 방패 코비치
품목 분류: 이학 진료 용 A-16000, 2등급
주요 기능: 미생물 증식 방지, 항균, 탈취, 원적외선 방사, 코로나19 항바이러스 소멸
기대 효과: 감기, 독감, 비염, 축농증, 천식, 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등 호흡기 질환 예방 및 완화
2. 안전성 검증 자료
2.1 시험 항목
세포독성시험
감작성시험
자극성시험
유전독성시험
발열성시험
2.2 시험 기관
연세의료기술품질평가센터
2.3 시험 결과
시험 항목 | 결과 |
세포독성시험 | 음성 (인체 세포에 독성이 없는 것으로 확인됨) |
감작성시험 | 음성 (피부에 자극을 주지 않는 것으로 확인됨) |
자극성시험 | 음성 (피부에 자극을 주지 않는 것으로 확인됨) |
유전독성시험 | 음성 (유전독성이 없는 것으로 확인됨) |
발열성시험 | 음성 (발열을 유발하지 않는 것으로 확인됨) |
2.4 안전성 입증 근거
세포독성시험: 인체 세포에 직접적으로 작용하여 세포 손상이나 사망을 유발하는지 평가하는 시험입니다. 방패 코비치는 세포독성시험에서 음성 결과를 보여 인체 세포에 독성이 없다는 것을 입증했습니다.
감작성시험: 피부에 발진, 가려움증, 붓기 등의 알레르기 반응을 유발하는지 평가하는 시험입니다. 방패 코비치는 감작성시험에서 음성 결과를 보여 피부에 자극을 주지 않는다는 것을 입증했습니다.
자극성시험: 피부에 직접적으로 작용하여 발진, 가려움증, 붓기 등의 자극을 유발하는지 평가하는 시험입니다. 방패 코비치는 자극성시험에서 음성 결과를 보여 피부에 자극을 주지 않는다는 것을 입증했습니다.
유전독성시험: DNA 손상을 유발하거나 유전자 변이를 유발하는지 평가하는 시험입니다. 방패 코비치는 유전독성시험에서 음성 결과를 보여 유전독성이 없는 것으로 확인되었습니다.
발열성시험: 발열을 유발하는지 평가하는 시험입니다. 방패 코비치는 발열성시험에서 음성 결과를 보여 발열을 유발하지 않는 것으로 확인되었습니다.
3. 결론
제품 이미지에 제시된 자료를 바탕으로 방패 코비치는 인체에 해로운 물질을 함유하지 않으며, 부작용이 없는 것으로 입증되었습니다.
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